?定期對恒溫恒濕試驗箱內(nèi)的條件進行分布試驗和有驗證，如對溫度和濕度等進行驗證是必須的，本應(yīng)用指南提供了一些方法，有助于驗證項目符合（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）的要求，本應(yīng)用指南中所說的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀是可互換的，大多數(shù)建議的基礎(chǔ)是使用數(shù)據(jù)記錄議作為傳感設(shè)備。

一、編寫驗證計劃

首先，書面定義驗證目標(biāo)，創(chuàng)建一個所用方法的概要，并列出任何預(yù)計的障礙。在大多數(shù)情況下，這3項構(gòu)成了驗證方案的主要內(nèi)容。

二、檢查設(shè)備與文檔

在實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 的情況下，必須確保被用于執(zhí)行恒溫恒濕試驗箱確認的設(shè)備不僅適合作業(yè)，還必須處于良好工作狀態(tài)。

三、確認設(shè)備運行狀態(tài)

使用設(shè)備前檢查有無損壞。設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)含有這一檢查。如果沒有，有幾種方式可確保正常操作。

四、設(shè)置數(shù)據(jù)記錄儀

在驗證軟件中設(shè)置測試開始和停止時間、采樣時間間隔和記錄儀描述。延遲開始時間，確保有充分的時間進行設(shè)置和放置所有的數(shù)據(jù)記錄儀，并且在數(shù)據(jù)采集開始前使恒溫恒濕試驗箱保持穩(wěn)定。

為所有數(shù)據(jù)記錄儀配置相同的開始和停止時間。開始/停止時間同步化將可以避免采集到無關(guān)數(shù)據(jù)。設(shè)定一個適合應(yīng)用的采樣時間間隔，一個典型的“安全”采樣時間間隔可能是每分鐘1次。為每臺數(shù)據(jù)記錄儀設(shè)置有一定含義的描述。例如，每臺數(shù)據(jù)記錄儀可以有一個ID編號，來描述其在恒溫恒濕試驗箱中的位置。

五、放置數(shù)據(jù)記錄儀

按照驗證方案、圖表或網(wǎng)格狀將傳感器放置在恒溫恒濕試驗箱中?？梢詫銣睾銤裨囼炏鋬?nèi)部進行拍照，顯示出記錄儀和產(chǎn)品的位置。如果使用的是探頭式傳感器（而不是內(nèi)置傳感器的記錄儀），一定要確保它們在恒溫恒濕試驗箱內(nèi)與任何表面沒有接觸。此外，還要在恒溫恒濕試驗箱之外放置一臺數(shù)據(jù)記錄儀，以監(jiān)測室外溫度，或是室外溫度和相對濕度同時監(jiān)測，否則可能會造成結(jié)果無效，因為外部溫度有時會顯著影響內(nèi)部性能。外面的數(shù)據(jù)記錄儀需要遠離容易受溫度影響的區(qū)域，如外墻、發(fā)熱設(shè)備、靠近窗戶或高流量的區(qū)域。

六、定期檢查進度

最好定期檢查試驗結(jié)果，確保分布試驗按預(yù)定計劃進行。典型的驗證方案可能需要驗證技術(shù)人員，確定恒溫恒濕試驗箱內(nèi)溫度何時穩(wěn)定，或是在試驗過程中檢驗運行情況。使用“扁平電纜（flatcable）”可在不影響恒溫恒濕試驗箱的情況下定期檢查一臺記錄儀的數(shù)據(jù)。

七、檢索和存儲數(shù)據(jù)

完成試驗后，將數(shù)據(jù)從每臺數(shù)據(jù)記錄儀上傳輸?shù)絇C機上。定制文件名格式，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來。

八、報告結(jié)果

可以采用幾種不同方式報告分布試驗的結(jié)果：將所有數(shù)據(jù)記錄儀的文件可以繪制在一張圖表上，以顯示出恒溫恒濕試驗箱不同部位的差別;或?qū)⑺凶x數(shù)和相關(guān)時間及日期的“原始數(shù)據(jù)”打印出來，以支持以上圖表;還可將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel，便于以后的報告。

以上八個步驟，就是對恒溫恒濕試驗箱的驗證步驟，如有疑問，可以隨時咨詢丞坤儀器。